Interpretation eines Web-Reports

Wenn Sie sich einen Web-Report über potentielle Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffes ansehen, ist es wichtig zu wissen, wie sich der Web-Reports in das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels insgesamt einfügt.

Im Folgenden sind einige wichtige Punkte aufgeführt, die hierbei zu berücksichtigen sind:

  • Damit ein Arzneimittel zur Anwendung zugelassen werden kann, muss sein Nutzen die Risiken damit verbundener Nebenwirkungen überwiegen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt worden und es ist festgestellt worden, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Sämtliche auf dieser Website verfügbaren Informationen beziehen sich auf Arzneimittel, die auf diese Weise geprüft und anschließend zur Anwendung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen wurden.
  • Die Informationen auf dieser Website betreffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, mit anderen Worten, Symptome, die nach der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Diese möglichen Nebenwirkungen müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein.
  • Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen und es ist wichtig, festzuhalten, dass die meisten Patienten Arzneimittel einnehmen, ohne dass bei ihnen Nebenwirkungen auftreten.
  • Bevor ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, werden Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Prüfungen gesammelt. Aufgrund der limitierten Anzahl an Patienten in klinischen Studien, können u. U. nicht alle Nebenwirkungen entdeckt werden. Auch entwickeln sich manche Nebenwirkungen nur langsam und treten möglicherweise erst auf, wenn die klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Häufig (aber nicht immer) nehmen Personen an klinischen Studien teil, die gesund sind oder keine anderen Krankheiten haben bzw. normalerweise keine Arzneimittel einnehmen. Das sind nicht die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel „im echten Leben“ eingenommen wird. Daher ist nach der klinischen Prüfung eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich, damit ein umfassendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels erstellt und aufrechterhalten werden kann. Sämtliche Arzneimittel, die im EWR zugelassen sind, werden kontinuierlich überwacht.
  • Wenn der Verdacht besteht, dass mit einem Arzneimittel eine Nebenwirkung verbunden ist, kann dies gemeldet werden. Das bedeutet nicht unbedingt, dass zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung ein gesicherter Zusammenhang besteht; die Nebenwirkung kann auch durch andere Faktoren ausgelöst worden sein, z. B. durch die Erkrankung, gegen die das Arzneimittel eingenommen wird, oder durch eine Wechselwirkung zwischen zweien oder mehreren der Medikamente, die der Patient anwendet.
  • Jede einzelne Fallmeldung muss im Kontext aller über das Arzneimittel verfügbaren Daten gesehen werden. Abgesehen von den Spontanmeldungen, die sich aus der weltweiten Anwendung des Arzneimittels ergeben, können Informationen aus klinischen Studien, anderen Untersuchungen oder aus der wissenschaftlichen Literatur vorliegen. Nur die Prüfung aller verfügbaren Daten erlaubt es, belastbare Schlussfolgerungen über Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu ziehen.
  • Die Informationen auf dieser Website können nicht herangezogen werden, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, mit der eine Nebenwirkung auftritt. Zu diesem Zweck müssen weitere Informationen berücksichtigt werden, beispielweise die Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, oder wie lange das Arzneimittel bereits im Handel erhältlich ist.
  • Die Daten sind nur ein Teil der Informationen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur und den nationalen Zulassungsbehörden verwendet werden, um nach der Zulassung eines Arzneimittels dessen Nutzen und Risiken zu überwachen. Darüber hinaus werden auch noch Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, Daten aus klinischen Prüfungen und neuere toxikologische Daten herangezogen.
  • Wenn Sie an umfassenden Informationen über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen eines Arzneimittels interessiert sind, sollten Sie stets die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für das Arzneimittel zu Rate ziehen. Auch von Ärzten und Apothekern können Sie diese Informationen erhalten.

Bedenken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel sollten Sie immer mit einem Arzt oder Apotheker besprechen. Die EMA kann einzelne Patienten nicht im Hinblick auf ihre Behandlung oder ihre Erkrankung beraten.

 EMA
EudraVigilance